Protokollfehler gehören nicht in Ihre Studie.
Erkennen Sie Widersprüche im Studienprotokoll, PHI-Risiken und Register-Diskrepanzen, bevor es die Ethikkommission tut.
Ein Widerspruch zwischen Ein- und Ausschlusskriterien, verborgen in Abschnitt 5.2. Eine Probanden-ID, die die Anonymisierung im Nebenwirkungsprotokoll überlebt hat. Eine Studienregistrierungsnummer, die sich in ClinicalTrials.gov nicht auflöst. In der klinischen Forschung ist jedes dieser Probleme mehr als ein Formatierungsfehler — es ist eine Protokolländerung, eine IRB-Anfrage oder ein potenzieller Datenschutzvorfall. Keoplans Protokollprüfschicht erkennt sie auf Dokumentenebene, bevor sie eine Behörde oder Ethikkommission erreichen.
Die Risiken, die in Protokolldokumenten lauern
Jede dieser Schwachstellen kann Ihre Studie verzögern, blockieren oder gefährden.
Widersprüche in Ein-/Ausschlusskriterien
Klinische Prüfpläne enthalten häufig subtile Widersprüche zwischen Eignungsabschnitten — ein Mindestalter in einer Klausel, das mit einem pädiatrischen Kriterium in einer anderen kollidiert. Manuelle Prüfungen übersehen sie. Keoplans Logikprüfung kennzeichnet sie.
Nicht geschwärztes PHI in geteilten Dokumenten
Teilnehmernamen, Krankenhausidentifikatoren und Geburtsdaten überleben die Dokumentenanonymisierung häufiger als erwartet. Ein einziges nicht geschwärztes Feld, das extern geteilt wird, ist ein DSGVO- oder HIPAA-Vorfall.
Diskrepanzen im Studienregister
ClinicalTrials.gov-, DRKS-, ISRCTN- und EudraCT-Einträge laufen bei der Weiterentwicklung von Protokollen auseinander. Keoplan validiert Studienregistrierungs-IDs im Kontext und kennzeichnet, wo registrierte Parameter vom Dokumententext abweichen.
Übersetzungsaufwand für mehrsprachige Protokolle
Sponsoren, die auf EU-Märkten tätig sind, benötigen Protokolle, Einwilligungsformulare und Probandeninformationsblätter schnell und präzise auf Deutsch — ohne klinische Genauigkeit zu verlieren oder Dosierungsmehrdeutigkeiten einzuführen.
Gebaut für die Anforderungen der klinischen Forschung
Logische Prüfung des Prüfplans
Automatisierter Abgleich von Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien, Endpunktdefinitionen und Dosissteigerungsplänen innerhalb desselben Dokuments — mit Kennzeichnung interner Widersprüche und fehlender Pflichtabschnitte.
PHI-De-Identifikationsscanner
Scannt Dokumente auf verbleibende personenbezogene Daten: Teilnehmernamen, Probanden-IDs, Geburtsdaten, Standortnamen und Kontaktdaten der Prüfer — bevor ein Dokument Ihre Hände verlässt.
Validierung von Studienregister-IDs
Extrahiert NCT-, DRKS-, ISRCTN- und EudraCT-Identifikatoren aus dem Dokumententext und validiert diese gegen die referenzierten Registereinträge, mit Kennzeichnung von Registrierungslücken oder Parameterabweichungen.
Übersetzung von Einwilligungsformularen
Übersetzen Sie Probandeninformationsblätter und Einwilligungsformulare vom Englischen ins Deutsche mit Einstellungen für Laiensprache und gewährleisten Sie regulatorische Präzision ohne Verlust der für Patienten erforderlichen Verständlichkeit.
Prüfprotokoll & Versionslog
Jedes verarbeitete Dokument wird mit Zeitstempel, Prüfergebnissen und Prüfer protokolliert. Ein vollständiges, zeitgestempeltes Protokoll, das für die IRB-Einreichung oder Sponsor-Inspektion bereit ist.
Fachliche Expertenfreigabe
Leiten Sie jede Protokollübersetzung oder Prüffeststellung durch Dr. Keoghs Spezialistenprüfschicht für ein qualifiziertes Zweitgutachten vor der Einreichung beim Sponsor oder der Ethikkommission.
Vom Protokollentwurf zum prüffertigen Dokument
Laden Sie Ihren Klinischen Prüfplan, Ihr EF oder Ihr Probandeninformationsblatt hoch (DOCX oder PDF)
Keoplan führt eine Logikprüfung durch: Abgleich von Kriterien, Endpunkten, Dosierplänen und Register-IDs
Der PHI-Scanner läuft automatisch — alle verbleibenden Identifikatoren werden mit Ort und Typ gekennzeichnet
Prüfbericht mit Feststellungen auf Abschnittsebene wird erstellt: Widersprüche, Registrierungslücken und PHI-Treffer
Optional: Übersetzung des Dokuments ins Deutsche mit klinischer Präzision und probandenseitigen Spracheinstellungen
Laden Sie Ihr prüfzertifiziertes, sponsorgerechtes Dokumentenpaket herunter
Unterstützte Register & Standards
Machen Sie Protokollfehler zur Vergangenheit.
Klinische Forschungsteams in ganz Europa nutzen Keoplan, um Studiendokumentation zuverlässig zu validieren, zu de-identifizieren und zu übersetzen.
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